Lægemiddelstyrelsen

Lægemiddelstyrelsen og forskere fra Copenhagen Trial Unit er stødt sammen i et opgør om lykkepiller. Effekten af lykkepiller er minimal og pillerne er farlige, konkluderer forskerne. Men Lægemiddelstyrelsen affejer kritikken og vil ikke ændre på brugen af lykkepiller. Spørgsmålet er, om styrelsen tjener patienterne eller den industri, de får millioner af kroner fra.

Af Gitte Rebsdorf, Gitte@psykiatriavisen.dk

Kernen i striden mellem de to instanser handler om de mere end 400.000 mennesker, der tager lykkepiller; får de en korrekt behandling eller er deres liv og sundhed tværtimod i fare.

Protected Area

This content is password-protected. Please verify with a password to unlock the content.

Enter your password Unlock

Forskerne fra Copenhagen Trial Unit på Rigshospitalet med overlæge Janus Christian Jakobsen i spidsen har vist, at effekten af lykkepiller er så minimal, at den er svær at registrere. De har også dokumenteret, at der er en øget risiko for alvorlige skadevirkninger i form af selvmord, død, hospitalsindlæggelse eller anden fare for patienterne.
– Det er nok en af de vigtigste pointer i vores forskning, siger Janus Christian Jakobsen.

Efter at forskerne fra Copenhagen Trial Unit, CTU, i februar i år offentliggjorde deres resultater i tidsskriftet BMC Psychiatry har Lægemiddelstyrelsen undersøgt forskernes resultater. Og en af konklusionerne fra Lægemiddelstyrelsen er, at der intet nyt er i Janus Christian Jakobsens metaanalyse af lykkepiller. De skriver på deres hjemmeside:

CTU´s analyse fremstår ikke bedre eller grundigere end tidligere analyser, og bidrager ikke med ny viden om virkning eller risiko for bivirkninger.

Men hvis Lægemiddelstyrelsen har vidst det samme som forskerne fra CTU nemlig, at der er en øget risiko for skadevirkninger ved brug af lykkepiller, hvorfor har Lægemiddelstyrelsen så ikke grebet ind over for disse midler? Det ville vi gerne have spurgt overlæge Eskild Colding-Jørgensen om. Han har været med til at gennemgå metaanalysen fra CTU. Men Colding-Jørgensen kunne fredag ikke finde tid til et interview. I stedet skriver Lægemiddelstyrelsen i et skriftligt svar til PsykiatriAvisen:
–  Når man som patient får ordineret medicin, eller får en vaccine, så vil det jo være baseret på lægens vurdering af fordele i forhold til risikoen for bivirkninger. Og medicin, som har en effekt – hvad enten det er som behandling eller forebyggelse – kan også have potentielle bivirkninger.

En ommer

Hos organisationen Danske Patienter er vicedirektør, Annette Wandel bekymret over de modsatrettede oplysninger om lykkepiller. Det lader patienterne i stikken.
– Det er meget bekymrende, at to så vigtige instanser kan nå frem til så vidt forskellige resultater. Derfor må de tilbage til arbejdsbordet og finde ud af, hvad der er op og ned i denne sag. Patienterne kan ikke være tjent med denne usikkerhed, siger Annette Wandel.

Psykiatriordfører i Enhedslisten Stine Brix er enig i at sagen ikke er slut, selv om Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at lykkepiller kan bruges som hidtil.
– Jeg håber ministeren er enig i, at vi har en fælles interesse i at finde ud af, hvad der er det bedste for patienterne, siger hun.

Enhedslisten har kaldt sundhedsminister Ellen Trane Nørby (V) i samråd om sagen efter at forskerne fra CTU offentliggjorde deres resultater. De vakte stort røre, og de blev kaldt chokerende og overraskende. Men resultaterne er ikke helt så overraskende. Det er langt fra første gang, at der er blevet rejst tvivl om berettigelsen af lykkepiller:

• Forbrugerrådets magasin Tænk bragte i 2006 et temanummer om lykkepiller, og i det blev der rejst tvivl om effekten og bekymring for bivirkninger.
• I 2008 viste en engelsk undersøgelse foretaget af forskere fra Hull Universitet, at der kun er begrænset effekt ved lykkepiller og professor Irving Kirsch udtalte dengang, at der ikke var begrundelse for at bruge midlerne til mennesker med let til moderat depression.
• Direktør i Det Nordiske Cochrane Center, Professor Peter Gøtzsche har adskillige gange kritiseret brugen af lykkepiller og vist, at pillerne ikke virker og giver alvorlige bivirkninger.

Men hver gang der er blevet sået tvivl om lykkepillers berettigelse, er det blevet imødegået af psykiatere, og forbruget er herefter fortsat uændret. Det skete også da forskerholdet fra CTU i februar offentliggjorde resultaterne af deres metaanalyse. Det fik privatpraktiserende speciallæge i psykiatri, ph.d. Anders Frøkjær Thomsen til at anklage forskerne for at skævvride deres resultater. Han skrev i et indlæg bragt i Ugeskrift for Læger i april:

På denne måde inkluderes masser af patienter, der enten er blevet behandlet i for kort tid, til at SSRI kan udvise fuld effekt, er blevet behandlet med utilstrækkelige doser, eller man har tilhørt patientpopulationer, der gør effekt af behandlingen mindre sandsynlig. F.eks. patienter, der er under kokainafvænning, patienter med behandlingsresistent depression og lignende. Med andre ord: metaanalysen er kraftigt skævvredet til fordel for placebo.

Selvsamme Anders Frøkjær Thomsen kom senere til at indgå i den gruppe i Lægemiddelstyrelsen, som fik til opgave at undersøge om der på baggrund af CTUs resultater er grund til at ændre på retningslinierne for lykkepiller. Det er sammenblanding af interesser, mener Janus Christian Jakobsen fra CTU.
– Det ligner jo bestilt arbejde, og jeg er bange for, at Lægemiddelstyrelsen ikke kender metodikkens og statistikkens abc, siger forskeren.

Annette Wandel fra Danske Patienter er enig i, at det kan være problematisk at lade en person, der på forhånd er kritisk i forhold til det, han skal undersøge, indgå i arbejdet.
– Hvis ikke de to andre i undersøgelsen har været tilsvarende positive kan der være et problem. Men jeg kender ikke de to andre i gruppen, siger vicedirektøren.

Fakta. En metaanalyse er en undersøgelse af den sundhedsvidenskabelige forskning, der er på et givent område. Der udarbejdes systematiske oversigter over forskningen og alle resultaterne sammenfattes i en statistisk form, så det er muligt at skelne mellem effektive og ineffektive behandlinger. Forskerne fra CTU har i deres oversigt indhentet alle publicerede undersøgelser af lykkepiller. De har endvidere bedt de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om undersøgelser og endelig har de bedt lægemiddelindustrien om undersøgelser.

Tætte forbindelser til industrien

Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Ældreministeriet. Men styrelsen har også tætte forbindelser til medicinalindustrien. Overlæge Eskild Colding-Jørgensen, som har været med til at analysere CTUs undersøgelse, arbejdede fra 2010-2015 i en lederstilling hos Lundbeck. Hans enhedschef Nikolai Constantin Bruun har også en baggrund i blandt andet Novo Nordisk og Genmab. Hertil kommer, at Lægemiddelstyrelsen årligt modtager mere end 300 millioner kroner i gebyrer fra medicinalindustrien. Det fremgår af styrelsens årsrapport. I praksis betyder det, at styrelsen er afhængig af penge fra de firmaer, hvis medicin de samtidig skal kontrollere og godkende. Det er en uheldig cocktail, mener man i Danske Patienter.
– Der bør ikke kunne rejses tvivl om uvildigheden hos et så vigtigt organ som Lægemiddelstyrelsen. Derfor er det relevant at se på, om der er tilstrækkelig armslængde mellem styrelsen og de firmaer, den skal kontrollere, siger Annette Wandel.

Stine Brix fra Enhedslisten er enig.
– Det er korrekt, at der er et problem. Men problemet er, at vi på den ene side gerne vil have en uafhængig lægemiddelstyrelse, men vi vil også samtidig gerne have, at industrien betaler for de ydelser, den får foretaget. Det er noget vi bør se på så vi får mere armslængde, siger Enhedslistens psykiatriordfører.

I Lægemiddelstyrelsen afviser kommunikationschef Maria Høy, at de cirka 300 millioner kroner fra industrien har nogen betydning for styrelsens habilitet.
– Industrien betaler for sagsbehandling og der er mange offentlige styrelser, der har gebyrer. Det er der også, når man skal have kørekort, siger hun.

Der er samråd om sagen på tirsdag.

[/content_protector]